Миграция ПО сериализации и агрегации на российскую платформу TraceWay
Переведём линии с иностранного ПО на TraceWay: обследуем контур L1–L4, сохраним совместимое оборудование, восстановим интеграции с ERP и ГИС МТ/ФГИС МДЛП, проведём испытания и сопроводим валидацию. Один подрядчик — от аудита до сервиса 24/7.
Иностранное ПО стало производственным риском
Без обновлений и специалистов вендора растёт риск простоев, несовместимости с новыми требованиями регулятора и невозможности управляемо изменить систему. Полная замена линии при этом чаще всего не нужна: значительную часть оборудования можно сохранить после технического аудита.
Вендор ограничил поддержку; доработки под изменения требований недоступны, дороги или непредсказуемы по срокам.
Линия держится на закрытых драйверах, лицензиях и специалистах исходного поставщика.
Обновить конфигурацию или добавить товарную группу становится проектом с непредсказуемым результатом.
История, статусы кодов, справочники, роли и журналы действий должны пережить переход.
Для фармы смена ПО — управляемое изменение: оценка рисков, протоколы, валидационные доказательства.
Механика, принтеры и камеры работоспособны; заменять их только из-за ПО экономически нецелесообразно.
Меняем только то, что действительно нужно заменить
Состав работ по уровням системы — определяется аудитом.
Сервер площадки
Развёртывание TraceWay L3: управление кодами, линиями, заданиями и отчётностью, обмен с ГИС МТ / ФГИС МДЛП, роли и резервное копирование.
Рабочие места линий
Замена ПО линии на TraceWay: задания на печать, контроль нанесения, верификация, отбраковка, агрегация, рецепты и сценарии ошибок.
Интеграции
Восстановление или переработка обмена с ERP, WMS, MES и корпоративными справочниками.
Оборудование
Переработка прошивок на ПЛК и контроллерах, замена печатных плат и механических узлов на собственном производстве — если состояние или протоколы не позволяют сохранить компонент.
История и статусы кодов
Обоснованная стратегия по каждому массиву: перенос, сверка или доступный архив. История и статусы кодов не теряются.
Валидация и испытания
Для регулируемых производств: управление изменениями, оценка рисков, матрица трассируемости, IQ/OQ/PQ в согласованном объёме.
Исправные принтеры, камеры, станции и механика остаются в эксплуатации, если это допускают их состояние и интерфейсы. Работаем с оборудованием сторонних вендоров — это наша типовая задача.
Переход по контролируемому сценарию
Инвентаризация ПО, оборудования, интеграций, данных и документов. Карта контура, заключение о совместимости, реестр рисков, предварительный план и оценка бюджета.
Границы замены: что остаётся, что переподключается, что модернизируется. Календарь, производственные окна, план отката.
Одна линия или тестовый контур: печать и верификация кодов, агрегация, отбраковка, обмен с L3 и ГИС МТ, восстановление после сбоев. Критерии приёмки пилота фиксируем заранее.
Серверы, интерфейсы, конфигурации, обучение, протоколы испытаний.
Работы в согласованное технологическое окно, критерии Go/No-Go и процедура отката для каждой линии.
FAT/SAT, IQ/OQ/PQ в согласованном объёме, закрытие отклонений.
Перевод остальных линий по проверенному на пилоте шаблону.
Обновления под изменения регуляторики, диагностика, ЗИП, сервис 24/7.
Миграция без потери управляемости GMP
Замена ПО — это контролируемое изменение компьютеризированной системы. Для проекта формируются требования, оценка рисков, матрица трассируемости и квалификационные протоколы. Ответственность за валидированное состояние остаётся в системе качества заказчика — мы готовим и исполняем согласованный пакет работ и участвуем в аудите.
Для нефармацевтических производств блок сокращается до вопросов данных и приёмки.
Один исполнитель отвечает за весь контур
ПО TraceWay в Едином реестре российских программ, запись № 16046.
От контроллеров и станций до сервера площадки и интеграций с ERP и госконтуром.
Работаем с парком сторонних вендоров после проверки совместимости.
Печатные платы, механика, станки с ЧПУ: не зависим от компонентов исходного вендора.
Испытания у нас и на площадке, ввод в эксплуатацию, обучение операторов и ИТ.
Гарантия на выполненные работы, обновления, ЗИП со склада в Москве, выезд инженеров.
Такие проекты мы уже делали
Модернизация стороннего оборудования udaFORMAXX для «Ортат» / «Фармимэкс»
Заказчик эксплуатировал установки сериализации udaFORMAXX, поддержка которых была ограничена. Мы модернизировали три линии: заменили программную часть на платформу TraceWay, реализовали криптозащиту кодов и подключили линии к отчётности ФГИС МДЛП — оборудование продолжило работу в штатном режиме под нашей поддержкой.
МосФарма: единый контур сериализации и агрегации
ПО TraceWay, станции S1 и A1, интеграция с ERP и действующим печатным оборудованием HSA. Один исполнитель — от технического решения и ПНР до обучения.
Частые вопросы про миграцию ПО
Нужно ли менять всю линию?+
Не обязательно. После аудита определяем, какие компоненты совместимы с TraceWay и могут остаться в эксплуатации. Решение зависит от состояния оборудования, протоколов и доступности конфигураций.
Можно ли перейти по одной линии?+
Да. Для сложного контура начинаем с пилота на одной линии, подтверждаем критерии приёмки и затем тиражируем конфигурацию на остальные линии.
Придётся ли останавливать производство?+
Переключение требует согласованного технологического окна. Его длительность определяется аудитом; значительную часть работ (серверы, конфигурации, прошивки, обучение) выполняем заранее, чтобы сократить остановку.
Что произойдёт с историческими данными?+
Стратегию определяем вместе с вашими ИТ и QA: перенос и сверка части данных либо сохранение прежней системы в доступном архивном режиме. История, статусы кодов, роли и журналы действий не теряются.
Кто отвечает за GMP-валидацию?+
TraceWay готовит и исполняет согласованный пакет работ и документации (риски, RTM, IQ/OQ/PQ, отчёт); производитель утверждает требования, протоколы и ввод системы в эксплуатацию в рамках своей системы качества.
Работает ли TraceWay с нашей ERP/WMS?+
Платформа предусматривает интеграции с ERP, WMS и госконтуром. Фактический объём зависит от интерфейсов и бизнес-процессов — определяется на аудите.
Сколько длится миграция?+
Корректный срок называется после обследования: он зависит от числа линий, уровней замены, доступности протоколов, интеграций, стратегии данных, производственных окон и объёма валидации.
Обязательно ли переходить на российское ПО?+
Обязанность зависит от статуса организации и объекта: требования Указа № 166 относятся к определённым заказчикам и значимым объектам КИИ. Для остальных производителей переход — способ управлять рисками поддержки, обновлений и зависимости от вендора.
Узнайте, что можно сохранить и сколько займёт переход
На первой встрече инженер разберёт архитектуру площадки, состав оборудования, действующее ПО и ограничения производства. По результатам первичного обследования вы получите состав аудита и путь к пилоту.